Montag, 10. August 2015

Conference Endocrine Disruptors

Impact Assessment, Testing Methods and Risk Assessment for Endocrine Disruptors
 
12 - 13 October 2015 - Conference
14 October 2015 - Workshop Berlin

There are complex efforts and challenges related to endocrine disruptors. The possibility of a threat caused by chemicals, biocides or plant protection products exists. But it is hard to understand what exactly companies will need to do according to upcoming regulatory requirements.

The conference „Endocrine Disruptors“ will give in-depth knowledge on the current state of the science for testing methods, the potential impact of identifying endocrine disruptors across different legislations and endocrine disruptors in the context of REACH.

Laura Fabrizi, Policy Officer, Unit E3 Sector Pesticides and Biocides, DG SANTE from the European Commission will give a presentation on the impact assessment for defining criteria on endocrine disruptors.

Nathalie Delrue, Toxicologist, Environment Directorate, Environment, Health and Safety Division will provide insight into OECD’s activities on endocrine disruptors.

ECHA’s work on endocrine disruptors under REACH will be covered by Conor Clenaghan, Unit D 2 – Classification and Prioritisation.

The speaker panel also includes Bayer CropScience, Karolinska Institutet, CEFIC, Evonik Industries, KEMI and many more.

The workshop on the 14th of October covers Endocrine Disruptors and the interaction of different pieces of regulation.

Further more information:
www.chem-academy.com/endocrine-disruptors

7. Fachtagung CLP

Anforderungen an die Einstufung und Kennzeichnung von Chemikalien – Wirkungen in der betrieblichen Praxis
 
26. und 27. Oktober 2015 - Fachtagung
28. Oktober 2015 - Workshop Bonn

Der Verantwortliche für GHS, CLP und Gefahrstoffe steht ständig vor neuen Herausforderungn: Die Umstufung von Gemischen bedeutet auch nach der Deadline für viele Unternehmen immer noch eine großes Stück Arbeit. Ebenso bringt die bevorstehende Neuerung der Gefahrstoffverordnung viel Aufwand mit sich.

Zum 7. Mal veranstaltet die Chem Academy die Jahrestagung CLP auf der namhafte Experten Einblicke in die relevanten Themen geben.

Unter anderem spricht Dr. Raimund Weiß, Fachbereich 5: Chemikalien, Anmeldung und Zulassung, Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) über REACH und CLP: Wechselwirkungen aus Perspektive der Bundesbehörde.

Aktuelle Entwicklungen auf UN-Ebene behandelt Dr. Eva Keßler, Regulated Material Specialist Europe, 3M Deutschland GmbH

Dr. Ole Schrader, HSA-RA Corporate Scientific Services – Regulatory Affairs, Henkel AG & Co. KGaA berichtet über das erweiterte Sicherheitsdatenblatt für Gemische.

Außerdem gibt es am 2. Konferenztag eine Ideenfabrik, die ein zusätzliches Forum für Diskussionen und Lösungsansätze bietet. Die Themenschwerpunkte sind: Fallen und Probleme bei der Umsetzung der chemikalienrechtlichen Regelungen in der Praxis, Stolpersteine unter CLP, Erweiterte Sicherheitsdatenblätter (eSDBS) für Gemische.

Der Workshop am 28. Oktober beschäftigt sich mit dem Thema Umgang mit Gemischen nach der Umstellung auf CLP – sowohl global als auch im europäischen Umfeld.

Mehr Informationen unter
www.chem-academy.com/ghs

4. Fachtagung Pharmakovigilanz

Erstellung von Risikomanagement-Plänen und Implementierung von Risk Minimization Measures im Unternehmen

Die Herausforderungen in der Pharmakovigilanz werden nicht weniger: Die meisten GVP-Module sind zwar auf den Weg gebracht, doch die nächsten Anforderungen stehen bereits vor der Tür.

Die 4. Fachtagung Pharmakovigilanz vom 14. bis 16. September 2015 in Berlin bringt die Teilnehmer auf den neusten Stand.

Beiträge von Takeda, Boehringer Ingelheim, MSD Sharp & Dome informieren über Referral Verfahren, die ersten Erfahrungen mit PSUR Repositories, Signal Management oder das neue PSMF.

Pharmakovigilanz und Risk Management Planning ist das Thema zu dem Angela Schmidt-Mertens, EUQPPV, Global Safety Physician, NPS Pharma/Shire sprechen wird. Dr. Aleksei Babich, Medical Advisor, Lead Expert Signal Management, Grünenthal GmbH informiert über Signal-Validierung und -Priorisierung. Ein Update zur Pharmakovigilanz 2015 erhalten die Teilnehmer von Dr. Boris Thurisch, Leiter Geschäftsfeld Arzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz, BPI.

Außerdem gibt es am 2. Konferenztag eine Ideenfabrik, die ein zusätzliches Forum für Diskussionen und Lösungsansätze bietet. Die Themenschwerpunkte sind: Risikominimierung durch Educational Material, Inspektionen sowie Audits und PBRERs

Des Weiteren findet am 16. September 2015 ein Workshop zu Risk Management Plans statt.

Weitere Informationen unter
www.chem-academy.com/pharmakovigilanz

Mittwoch, 18. Februar 2015

Die Zukunft von REACH

Die Chem-Academy informierte über aktuelle Schwerpunkte im Product Stewardship auf der „8. Jahrestagung Produktsicherheit in der chemischen Industrie“ vom 26. bis 28. Januar 2015 in Köln.

Kreuzlingen, 18. Februar 2015 - Die Produktsicherheit ist seit Jahren eine umfassende Tätigkeit, die sich durch einen hohen Grad an Vernetzung ebenso wie eine stetig wachsende Komplexität auszeichnet. Eben diese Konstellation wurde auf der jährlichen Fachtagung besonders deutlich: Themen wie die Zukunft von REACH über 2018 hinaus, die Herausforderungen entlang der Lieferkette sowie die Überwachungsprojekte im föderalen System waren Schwerpunkte der mittlerweile 8. Jahrestagung in Köln.

Fachbeiträge aus der Praxis führender Unternehmen und Institutionen wie der BAuA, Evonik Industries, Bayer, Clariant und Fuchs Petrolub gaben Antworten auf drängende Fragen zur wirtschaftlichen Umsetzung von REACH, nach der Einstufung und Umstufung von Gemischen nach CLP/GHS sowie zu den bevorstehenden Herausforderungen für Nanomaterialen und Endokrine Disruptoren.

Das interaktive Format der Veranstaltung wurde besonders deutlich durch die Technik des Graphic Recording, bei dem parallel zu den Vorträgen nicht nur die Inhalte, sondern auch aktuelle Praxisfragen seitens der Teilnehmer anschaulich dargestellt und zusammengefasst wurden.

Wer sich ein Bild von den wesentlichen Aussagen der Tagung machen möchte, dem steht die Graphik zum Gratis-Download zur Verfügung unter:
www.chem-academy.com/graphic-recording-produktsicherheit

Donnerstag, 11. Dezember 2014

Mit Falsified Medicines Directive zur Fälschungssicherheit?

Die Chem-Academy informiert über aktuelle Herausforderungen zu Serialisierung auf der „4. Fachtagung Fälschungssicherheit in der Pharmaindustrie“ vom 02. bis 04. März 2015 in Köln.

Kreuzlingen, 11. Dezember 2014 – Das Fälschen von Medikamenten bleibt nach wie vor ein lukratives Geschäft, bei dem sich zunehmend mafiöse Strukturen herauskristallisieren. Selbst vermeintlich weniger interessante Generika und OTC stehen mittlerweile im Fokus der Fälscher. Der Marktanteil von gefälschten Arzneimitteln wächst stärker als das Geschäft mit Drogen, und die Folgen sind fatal: Sie berühren nicht nur die Wirtschaftlichkeit und die Reputation der Hersteller, sondern auch der Reimporteure. Mit der Falsified Medicine Directive (FMD) will die EU die Gefahr eindämmen und die Produktsicherheit gewährleisten. Die Pharmarichtlinie steht kurz vor ihrer Verabschiedung und wird demnächst in nationales Recht zu implementieren sein. Damit soll die Pharmaproduktion in Zukunft durchgängig serialisiert erfolgen, ein einheitliches System ist jedoch noch nicht endgültig verifiziert.

Die Fachtagung der Chem-Academy befasst sich mit den zentralen Herausforderungen hinsichtlich der Fälschungssicherheit in der Pharmaindustrie. Fachbeiträge aus der Praxis führender Unternehmen und Institutionen wie dem Bundesministerium für Gesundheit, dem Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V., Merck, Pfizer und STADA Arzneimittel gibt die Fachtagung Antworten auf drängende Fragen nach der Sicherstellung der Lieferkettenintegrität sowie dem Aufbau eines erfolgreichen globalen Anti-Counterfeiting-Programms. Darüber hinaus werden die möglichen Lösungen zur Track&Trace sowie der Status Quo der FMD diskutiert. Neuigkeiten zur Umsetzung der Europäischen Norm zu Tamper Evident Features runden das Angebot ab.

Der interaktive Workshop beschäftigt sich mit den Anforderungen an die IT bei der Produkt-Serialisierung. Unter der Leitung von Dr. Frank Redeker von Pharmefficio Aachen behandelt der Workshop aktuelle und praktische Fragestellungen zu den Herausforderungen an die IT bei der Implementierung von Serialisierung im Unternehmen. 

Informationen und das aktuelle Programm finden Sie unter:
www.chem-academy.com/faelschungssicherheit

Freitag, 7. November 2014

Die Deadlines kommen näher

Die Chem-Academy informiert über aktuelle Herausforderungen auf der „8. Jahrestagung Produktsicherheit in der chemischen Industrie“ vom 26. bis 28. Januar 2015 in Köln.

Kreuzlingen, 7. November 2014 - Die Produktsicherheit ist seit Jahren eine umfassende Tätigkeit, die sich durch einen hohen Grad an Vernetzung ebenso wie eine stetig wachsende Komplexität auszeichnet. Was aber stellt nun die chemische Industrie und die nachgeschalteten Anwender vor solche Herausforderungen? Inzwischen ist es ein mehrere tausend Seiten starkes Regelwerk, welches unter anderem Regularien zur Einstufung von Gemischen unter CLP sowie die Überwachung im föderalen System beinhaltet. Hinzu kommen weitere Herausforderungen wie z.B. die noch zu klärenden regulatorischen Rahmenbedingungen für endokrine Disruptoren oder Nanomaterialien. Das stellt selbst für Fachleute, die sich seit Jahren und mit all ihrer Energie mit REACH und GHS beschäftigt haben, eine kaum zu bewältigende Aufgabe dar.

Die Fachkonferenz der Chem-Academy befasst sich mit den zentralen Herausforderungen hinsichtlich der Produktsicherheit in der chemischen Industrie. Mit Hilfe von Fachbeiträgen aus der Praxis führender Unternehmen und Institutionen wie der BAuA, Evonik Industries, Bayer, Clariant und Fuchs Petrolub gibt die Jahrestagung Antworten auf drängende Fragen nach der Einstufung und Kennzeichnung von Gemischen nach CLP/GHS sowie die bevorstehenden Herausforderungen für die REACH-Registrierung 2018. Darüber hinaus werden sowohl die Herstellung und das Inverkehrbringen von Nanomaterialien im Hinblick auf regulatorische Hintergründe, Erkenntnisse und Chancen bei der Risikobewertung sowie praktischer Erfahrungen diskutiert. 

Die Thematisierung von zielgerichteter und konsistenter Informationsweitergabe in der Lieferkette durch eSDB rundet das Angebot ab.

Der interaktive Workshop beschäftigt sich mit aktuellen Praxisfragen des europäischen Chemikalienrechts. Unter der Leitung des Rechtsanwalts Dr. Jan Boris Ingerowksi von der Hamburger Kanzlei Esche Schümann Commichau behandelt der Workshop Beispiele und Übungen aus der Praxis, welche vornehmlich aktuelle Entwicklungen im europäischen Chemikalienrecht sowie die rechtssichere Dokumentation in der Lieferkette adressieren. 

Informationen und das aktuelle Programm finden Sie unter:
www.chem-academy.com/produktsicherheit

Dienstag, 26. März 2013

Fälschungssicherheit in der Pharmaproduktion

Umsetzung der Falsified Medicine Directive im Unternehmen

Kreuzlingen, 26. März 2013 - Bioeier, Fertig-Lasagne, Viagra. Die Bandbreite an gefälschten Produkten ist groß und auch immer mehr gefälschte Medikamente erobern den Markt. Teilweise mit fatalen Folgen. Mit der Falsified Medicine Directive versucht die EU dem einen Riegel vorzuschieben: bis 2015 soll in Europa die Pharmaproduktion durchgängig serialisiert erfolgen.

Die Tamper Evident Features als weiterer Teil des Fälschungsschutzes werden derweil auf den Weg gebracht. Die Aufgaben werden also trotz der bisherigen Erfolge in der Umsetzung bis 2015 nicht weniger, die Anforderungen an den Fälschungsschutz nicht geringer.

Brandaktuelle Vorträge von Unternehmen und Institutionen ermöglichen im Rahmen der 2. Fachtagung Fälschungssicherheit in der Pharmaproduktion der Chem-Academy vom 10. bis 12. Juni 2013 in Köln eine umfassende Skizzierung der anstehenden Herausforderungen. Hochrangige Referenten erläutern die regulatorischen und technischen Anforderungen, die mit der Umsetzung der Serialisierung in der Pharmaproduktion einhergehen.

Die Teilnehmenden erhalten Fakten, Hintergründe und praktizierte Lösungsansätze zu folgenden Themen:
  • Nationale und internationale Anforderungen an die Fälschungssicherheit
  • Tamper Verification Features für Arzneimittelverpackungen
  • Serialisierung im internationalen Umfeld
  • Der Parallelimport im neuen Serialisierungssystem
  • Vorbereitung auf GMP-Inspektionen
Im direkten Anschluss an die Fachtagung zeigt ein interaktiver Workshop Schritt für Schritt die Implementierung der Codierung und Serialisierung von Arzneimitteln im Unternehmen auf.

Weitere Informationen und das aktuelle Programm finden Sie unter:
www.chem-academy.com/faelschungssicherheit