Mittwoch, 9. Dezember 2015

Produktsicherheit in der chemischen Industrie

Status quo und Perspektiven der Chemikalienregulierung

25. und 26. Januar 2016 - Fachtagung
27. Januar 2016 - Workshop
Bonn

Kreuzlingen, 9. Dezember 2015 – Die Produktsicherheit entwickelt sich zu einem immer komplexeren und weitfassenden Bereich. REACH 2018 wirft seine Schatten voraus und wird auch danach noch ein wichtiges Thema bleiben. Außerdem müssen sich Unternehmen ergänzend mit der CLP/GHS-Verordnung beschäftigen. Die Einstufung von Gemischen birgt weitere Herausforderungen, z.B. den effektiven Umgang mit SVHCs und Stoffen der Kandidatenliste. Endokrine Disruptoren sind ebenfalls ein Themenbereich, der im Bezug auf die regulatorischen Entwicklungen und Handlungsoptionen der Industrie weiter in den Fokus rückt.

Mit diesen und anderen Themen beschäftigt sich die Jahrestagung Produktsicherheit in der chemischen Industrie, die in 2016 bereits zum 9. Mal stattfindet. Behördenvertreter u.a. der BAuA und Referenten aus der Industrie geben ihre Erfahrungen und Ergebnisse an die Teilnehmer weiter.

Bob Diderich, Environment, Health and Safety, OECD, Ellen Dhein, Corporate Environmental Affairs, Bayer AG, Dr. Raimund Weiß, Fachbereich 5: Chemikalien, Anmeldung und Zulassung, BAuA, Stefan Riewer, Leiter Chemische Analytik, Ford-Werke GmbH, Dr. Hossein Esbak, Senior Manager Regulatory Affairs/Corporate Product Safety, Henkel AG & Co. KGaA sind eine Auswahl der Sprecher der Veranstaltungen.

Am 27. Januar 2016 findet der Workshop von Prof. Dr. Wolfgang Dekant, Institut für Toxikologie, Universität Würzburg zum Thema Regulatorische Toxikologie statt mit den Schwerpunkten:
  • Teilgebiete, Möglichkeiten und Grenzen der Toxikologie
  • Wirkmechanismen und Methoden
  • Verbindung mit der Epidemiologie und hinzunehmende Datenlücken
  • Regulatorische Toxikologie
Mehr Informationen unter:
www.chem-academy.com/produktsicherheit

Continued and On-Going Process Verification

Experiences with the New FDA and EU Guidlines on Process Validation
29th February and 1st March 2016 - Conference
2nd March 2016 - Workshop
Berlin, Germany

Berlin, 7th December 2015 - The FDA and EU published a lot of guidlines regarding process validation which makes it hard to keep up with all the changes. As a result a lot of questions and uncertanties arise: How can CPV be implemented into daily business? How can companies assure the detection of unplanned deviations in the most economic way? Where are EU’s Guidance, ICH Q8 and CPV blending and how can they be merged and implemented most reasonably? Where does Statistical Process Control (SPC) fit into the CPV plan?

The international conference Continued and On-Going Process Verification in Berlin is created to show best practice cases, answer all the pressing questions and provide networking opportunities.
Bernd Bödecker (GMP Inspectorate of Hannover, Germany) talks about on-going process verification – EU regulatory expectations since the entry of the revised EU GMP Annex 15 into force. Aidan Collins (Eli Lilly Company, Ireland) covers a risk based approach to CPV. The topic María Jesús Alonso (Reig Jofre Group, Spain) is presenting will be APR/PQR in re-validation and technology transfer – implementing CPV into business. A business case for Stage 3: Continued/on-going process verification will be introduced by Ajay Pazhayattil (Apotex Inc., Canada).
Ajaz S. Hussain (Insight, Advice & Solutions, LLC (Former FDA Deputy Director), USA) provides an insight into FDA’s trending new validation strategies.

The workshop on the 2nd March covers QbD and Continued Process Verification, including exploring the regulatory landscape, building process knowledge – fact and risk based process design, reaction mechanisms and criticality of organisational structures in addition to the evolution of a CPV programme and opportunities for continuous improvement.

For more information please visit:
www.chem-academy.com/cpv

Montag, 10. August 2015

Conference Endocrine Disruptors

Impact Assessment, Testing Methods and Risk Assessment for Endocrine Disruptors
 
12 - 13 October 2015 - Conference
14 October 2015 - Workshop Berlin

There are complex efforts and challenges related to endocrine disruptors. The possibility of a threat caused by chemicals, biocides or plant protection products exists. But it is hard to understand what exactly companies will need to do according to upcoming regulatory requirements.

The conference „Endocrine Disruptors“ will give in-depth knowledge on the current state of the science for testing methods, the potential impact of identifying endocrine disruptors across different legislations and endocrine disruptors in the context of REACH.

Laura Fabrizi, Policy Officer, Unit E3 Sector Pesticides and Biocides, DG SANTE from the European Commission will give a presentation on the impact assessment for defining criteria on endocrine disruptors.

Nathalie Delrue, Toxicologist, Environment Directorate, Environment, Health and Safety Division will provide insight into OECD’s activities on endocrine disruptors.

ECHA’s work on endocrine disruptors under REACH will be covered by Conor Clenaghan, Unit D 2 – Classification and Prioritisation.

The speaker panel also includes Bayer CropScience, Karolinska Institutet, CEFIC, Evonik Industries, KEMI and many more.

The workshop on the 14th of October covers Endocrine Disruptors and the interaction of different pieces of regulation.

Further more information:
www.chem-academy.com/endocrine-disruptors

7. Fachtagung CLP

Anforderungen an die Einstufung und Kennzeichnung von Chemikalien – Wirkungen in der betrieblichen Praxis
 
26. und 27. Oktober 2015 - Fachtagung
28. Oktober 2015 - Workshop Bonn

Der Verantwortliche für GHS, CLP und Gefahrstoffe steht ständig vor neuen Herausforderungn: Die Umstufung von Gemischen bedeutet auch nach der Deadline für viele Unternehmen immer noch eine großes Stück Arbeit. Ebenso bringt die bevorstehende Neuerung der Gefahrstoffverordnung viel Aufwand mit sich.

Zum 7. Mal veranstaltet die Chem Academy die Jahrestagung CLP auf der namhafte Experten Einblicke in die relevanten Themen geben.

Unter anderem spricht Dr. Raimund Weiß, Fachbereich 5: Chemikalien, Anmeldung und Zulassung, Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) über REACH und CLP: Wechselwirkungen aus Perspektive der Bundesbehörde.

Aktuelle Entwicklungen auf UN-Ebene behandelt Dr. Eva Keßler, Regulated Material Specialist Europe, 3M Deutschland GmbH

Dr. Ole Schrader, HSA-RA Corporate Scientific Services – Regulatory Affairs, Henkel AG & Co. KGaA berichtet über das erweiterte Sicherheitsdatenblatt für Gemische.

Außerdem gibt es am 2. Konferenztag eine Ideenfabrik, die ein zusätzliches Forum für Diskussionen und Lösungsansätze bietet. Die Themenschwerpunkte sind: Fallen und Probleme bei der Umsetzung der chemikalienrechtlichen Regelungen in der Praxis, Stolpersteine unter CLP, Erweiterte Sicherheitsdatenblätter (eSDBS) für Gemische.

Der Workshop am 28. Oktober beschäftigt sich mit dem Thema Umgang mit Gemischen nach der Umstellung auf CLP – sowohl global als auch im europäischen Umfeld.

Mehr Informationen unter
www.chem-academy.com/ghs

4. Fachtagung Pharmakovigilanz

Erstellung von Risikomanagement-Plänen und Implementierung von Risk Minimization Measures im Unternehmen

Die Herausforderungen in der Pharmakovigilanz werden nicht weniger: Die meisten GVP-Module sind zwar auf den Weg gebracht, doch die nächsten Anforderungen stehen bereits vor der Tür.

Die 4. Fachtagung Pharmakovigilanz vom 14. bis 16. September 2015 in Berlin bringt die Teilnehmer auf den neusten Stand.

Beiträge von Takeda, Boehringer Ingelheim, MSD Sharp & Dome informieren über Referral Verfahren, die ersten Erfahrungen mit PSUR Repositories, Signal Management oder das neue PSMF.

Pharmakovigilanz und Risk Management Planning ist das Thema zu dem Angela Schmidt-Mertens, EUQPPV, Global Safety Physician, NPS Pharma/Shire sprechen wird. Dr. Aleksei Babich, Medical Advisor, Lead Expert Signal Management, Grünenthal GmbH informiert über Signal-Validierung und -Priorisierung. Ein Update zur Pharmakovigilanz 2015 erhalten die Teilnehmer von Dr. Boris Thurisch, Leiter Geschäftsfeld Arzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz, BPI.

Außerdem gibt es am 2. Konferenztag eine Ideenfabrik, die ein zusätzliches Forum für Diskussionen und Lösungsansätze bietet. Die Themenschwerpunkte sind: Risikominimierung durch Educational Material, Inspektionen sowie Audits und PBRERs

Des Weiteren findet am 16. September 2015 ein Workshop zu Risk Management Plans statt.

Weitere Informationen unter
www.chem-academy.com/pharmakovigilanz

Mittwoch, 18. Februar 2015

Die Zukunft von REACH

Die Chem-Academy informierte über aktuelle Schwerpunkte im Product Stewardship auf der „8. Jahrestagung Produktsicherheit in der chemischen Industrie“ vom 26. bis 28. Januar 2015 in Köln.

Kreuzlingen, 18. Februar 2015 - Die Produktsicherheit ist seit Jahren eine umfassende Tätigkeit, die sich durch einen hohen Grad an Vernetzung ebenso wie eine stetig wachsende Komplexität auszeichnet. Eben diese Konstellation wurde auf der jährlichen Fachtagung besonders deutlich: Themen wie die Zukunft von REACH über 2018 hinaus, die Herausforderungen entlang der Lieferkette sowie die Überwachungsprojekte im föderalen System waren Schwerpunkte der mittlerweile 8. Jahrestagung in Köln.

Fachbeiträge aus der Praxis führender Unternehmen und Institutionen wie der BAuA, Evonik Industries, Bayer, Clariant und Fuchs Petrolub gaben Antworten auf drängende Fragen zur wirtschaftlichen Umsetzung von REACH, nach der Einstufung und Umstufung von Gemischen nach CLP/GHS sowie zu den bevorstehenden Herausforderungen für Nanomaterialen und Endokrine Disruptoren.

Das interaktive Format der Veranstaltung wurde besonders deutlich durch die Technik des Graphic Recording, bei dem parallel zu den Vorträgen nicht nur die Inhalte, sondern auch aktuelle Praxisfragen seitens der Teilnehmer anschaulich dargestellt und zusammengefasst wurden.

Wer sich ein Bild von den wesentlichen Aussagen der Tagung machen möchte, dem steht die Graphik zum Gratis-Download zur Verfügung unter:
www.chem-academy.com/graphic-recording-produktsicherheit

Donnerstag, 11. Dezember 2014

Mit Falsified Medicines Directive zur Fälschungssicherheit?

Die Chem-Academy informiert über aktuelle Herausforderungen zu Serialisierung auf der „4. Fachtagung Fälschungssicherheit in der Pharmaindustrie“ vom 02. bis 04. März 2015 in Köln.

Kreuzlingen, 11. Dezember 2014 – Das Fälschen von Medikamenten bleibt nach wie vor ein lukratives Geschäft, bei dem sich zunehmend mafiöse Strukturen herauskristallisieren. Selbst vermeintlich weniger interessante Generika und OTC stehen mittlerweile im Fokus der Fälscher. Der Marktanteil von gefälschten Arzneimitteln wächst stärker als das Geschäft mit Drogen, und die Folgen sind fatal: Sie berühren nicht nur die Wirtschaftlichkeit und die Reputation der Hersteller, sondern auch der Reimporteure. Mit der Falsified Medicine Directive (FMD) will die EU die Gefahr eindämmen und die Produktsicherheit gewährleisten. Die Pharmarichtlinie steht kurz vor ihrer Verabschiedung und wird demnächst in nationales Recht zu implementieren sein. Damit soll die Pharmaproduktion in Zukunft durchgängig serialisiert erfolgen, ein einheitliches System ist jedoch noch nicht endgültig verifiziert.

Die Fachtagung der Chem-Academy befasst sich mit den zentralen Herausforderungen hinsichtlich der Fälschungssicherheit in der Pharmaindustrie. Fachbeiträge aus der Praxis führender Unternehmen und Institutionen wie dem Bundesministerium für Gesundheit, dem Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V., Merck, Pfizer und STADA Arzneimittel gibt die Fachtagung Antworten auf drängende Fragen nach der Sicherstellung der Lieferkettenintegrität sowie dem Aufbau eines erfolgreichen globalen Anti-Counterfeiting-Programms. Darüber hinaus werden die möglichen Lösungen zur Track&Trace sowie der Status Quo der FMD diskutiert. Neuigkeiten zur Umsetzung der Europäischen Norm zu Tamper Evident Features runden das Angebot ab.

Der interaktive Workshop beschäftigt sich mit den Anforderungen an die IT bei der Produkt-Serialisierung. Unter der Leitung von Dr. Frank Redeker von Pharmefficio Aachen behandelt der Workshop aktuelle und praktische Fragestellungen zu den Herausforderungen an die IT bei der Implementierung von Serialisierung im Unternehmen. 

Informationen und das aktuelle Programm finden Sie unter:
www.chem-academy.com/faelschungssicherheit