Dienstag, 26. März 2013

Fälschungssicherheit in der Pharmaproduktion

Umsetzung der Falsified Medicine Directive im Unternehmen

Kreuzlingen, 26. März 2013 - Bioeier, Fertig-Lasagne, Viagra. Die Bandbreite an gefälschten Produkten ist groß und auch immer mehr gefälschte Medikamente erobern den Markt. Teilweise mit fatalen Folgen. Mit der Falsified Medicine Directive versucht die EU dem einen Riegel vorzuschieben: bis 2015 soll in Europa die Pharmaproduktion durchgängig serialisiert erfolgen.

Die Tamper Evident Features als weiterer Teil des Fälschungsschutzes werden derweil auf den Weg gebracht. Die Aufgaben werden also trotz der bisherigen Erfolge in der Umsetzung bis 2015 nicht weniger, die Anforderungen an den Fälschungsschutz nicht geringer.

Brandaktuelle Vorträge von Unternehmen und Institutionen ermöglichen im Rahmen der 2. Fachtagung Fälschungssicherheit in der Pharmaproduktion der Chem-Academy vom 10. bis 12. Juni 2013 in Köln eine umfassende Skizzierung der anstehenden Herausforderungen. Hochrangige Referenten erläutern die regulatorischen und technischen Anforderungen, die mit der Umsetzung der Serialisierung in der Pharmaproduktion einhergehen.

Die Teilnehmenden erhalten Fakten, Hintergründe und praktizierte Lösungsansätze zu folgenden Themen:
  • Nationale und internationale Anforderungen an die Fälschungssicherheit
  • Tamper Verification Features für Arzneimittelverpackungen
  • Serialisierung im internationalen Umfeld
  • Der Parallelimport im neuen Serialisierungssystem
  • Vorbereitung auf GMP-Inspektionen
Im direkten Anschluss an die Fachtagung zeigt ein interaktiver Workshop Schritt für Schritt die Implementierung der Codierung und Serialisierung von Arzneimitteln im Unternehmen auf.

Weitere Informationen und das aktuelle Programm finden Sie unter:
www.chem-academy.com/faelschungssicherheit

Freitag, 30. März 2012

Go West: Das US-GHS

Gefährliche Stoffe/Zubereitungen/Gemische nach den USA exportieren
Von Dr. Norbert Müller *)

Die Vereinigten Staaten von Amerika haben sich Zeit gelassen mit der Umsetzung des UNGHS. Doch jetzt geht es Schlag auf Schlag.

Die Vorschriften für
  • die Einstufung und Kennzeichnung von gefährlichen Stoffen und Zubereitungen/Gemischen
  • das Sicherheitsdatenblatt
findet man im US Code of Federal Register (CFR) im Titel 29 („CFR 29“) im Teil 1910 (§§ 1910.1 bis 1910.1200), betitelt „Hazard Communication System“, kurz HCS.

Was muss ein Exporteur von gefährlichen Stoffen/Zubereitungen/Gemischen davon wissen? Lesen Sie hierzu eine Zusammenfassung von Dr. Norbert Müller, Schenker AG.

www.chem-academy.com/fachartikel

Mittwoch, 7. März 2012

Fälschungssicherheit in der Pharmaproduktion

Umsetzung der neuen Anforderungen durch Serialisierung

Um die Fälschungssicherheit zu erhöhen, unternimmt die Pharmaindustrie erhebliche Anstrengungen. Ziel ist es, bis 2015 in ganz Europa die Pharmaproduktion durchgängig serialisiert zu betreiben. Die neuen Anforderungen durch Serialisierung müssen in den bestehenden Product Lifecycle integriert werden. Das ist nicht wenig verlangt, reichen diese doch von der Herstellung über die Distribution bis zum Ende der Lieferkette und in die IT.

Die Chem-Academy nimmt dies zum Anlass und veranstaltet vom 21. bis 23. Mai 2012 in Hannover die Fachtagung Fälschungssicherheit in der Pharmaproduktion. Hochrangige Vertreter von Verbänden, Behörden und Industrie erläutern die regulatorischen und technischen Anforderungen, die mit der Umsetzung der Serialisierung in der Pharmaproduktion einhergehen. Die Teilnehmenden erhalten Fakten, Hintergründe und praktizierte Lösungsansätze zu folgenden Themen:

  • Nationale und internationale regulatorische Anforderungen an die Fälschungssicherheit
  • Tamper Verification Features für Arzneimittelverpackungen
  • Anforderungen an den Einsatz des 2D Data Matrix Code
  • Auswirkungen der Serialisierung auf eine globale Supply Chain
  • Der Parallelimport im neuen Serialisierungssystem
Im direkten Anschluss an die Fachtagung bietet ein interaktiver Workshop die Möglichkeit, die Erstellung von Druckvorlagen für Pharma-Faltschachteln vertiefend zu behandeln.

Weitere Informationen und das aktuelle Programm

Mittwoch, 15. Februar 2012

EU-Pharmapaket rückt verstärkt in den Fokus der Pharmaindustrie

Veränderungen in der Welt der Pharmakovigilanz

Bis zum 21. Juli sind die Mitgliedstaaten der EU angehalten, die notwendigen Änderungen in den die Pharmakovigilanz betreffenden Verordnungen anzubringen. Ziel dieser Anpassungen ist eine stärkere Transparenz. Auf dem Weg dorthin sind noch zahlreiche Herausforderungen zu bewältigen.

Zu Beginn des neuen Jahres 2012 rückt die Frage nach den konkreten Auswirkungen des EU Pharmapakets sowie die Umsetzung in nationales Recht verstärkt in den Fokus der Pharmaindustrie. Eine umfassende Skizzierung der anstehenden Herausforderungen ermöglicht die Fachtagung Pharmakovigilanz der Chem-Academy vom 23. bis 25. April 2012 in Köln. Die Fachtagung wendet sich drei thematischen Hauptsträngen zu:
  1. Welche relevanten Änderungen ergeben sich durch das EU-Pharmapaket und die anstehende Umsetzung in nationales Recht?
  2. Wie können folglich Unternehmen zielgerichtet und dennoch wirtschaftlich diese Aufgaben im Kontext ihrer bestehenden Pharmakovigilanzsysteme umsetzen?
  3. Welche weiteren Herausforderungen prägen den Tätigkeitsbereich der Pharmakovigilanz-Verantwortlichen?
Namhafte Referenten vom BfArM, Paul-Ehrlich-Institut, Sanofi-Aventis, Merck, Novartis u.v.m. geben Ihre Expertise zu Fragen zu PSURs, der Einbindung des PRAC, den Dos and Don'ts anlässlich behördlicher Inspektionen sowie den Umgang mit Einzelfallberichten an die Teilnehmenden weiter.

Die Fachtagung Pharmakovigilanz fördert den aktiven Dialog von Behörden und Industrie, um so die anstehenden Veränderungen in der Welt der Pharmakovigilanz fassbar zu machen.

Weitere Informationen und das aktuelle Programm finden Sie unter: www.chem-academy.com/pharmakovigilanz

Donnerstag, 3. November 2011

Effizienzsteigerung und Prozessoptimierung in der chemischen Industrie

Zukunftsfähige Wege zur Optimierung der Produktionsprozesse

Kreuzlingen - 3. November 2011 -  Die Leistungs- und Innovationsfähigkeit der chemischen Industrie sind Wachstumstreiber am Standort Deutschland. Allerdings nehmen die Anforderungen im gleichen Maße zu: Globaler Wettbewerb, höhere Bedarfe der einstigen Schwellenländer, Regulierungskosten durch REACH und GHS, die geringere Verfügbarkeit von Rohstoffen, steigende Energiekosten, etc. - wer wirtschaftlich arbeiten möchte, muss alle wertschöpfenden Prozesse fortlaufend optimieren.

Von zentraler Bedeutung in der chemischen Industrie sowie bei den ihr nachgeschalteten Anwendern ist die Produktion. Die Chem-Academy möchte die Gelegenheit nutzen und mit ihrer Fachtagung Produktion in der chemischen Industrie einen Blick auf die Herstellungsprozesse werfen. Vom 30. Januar bis 1. Februar 2012 treffen sich Führungskräfte aus der chemischen Industrie in Hannover, um Best Practices im Produktionsprozess zu untersuchen, die über Jahre gewachsenen Strukturen auf den Prüfstand zu stellen und die Anforderungen an ein zukunftsfähiges Energiemanagement zu behandeln.

Welche Lösungen sich bewährt haben und wo Fallstricke lauern, wird im Mittelpunkt der Vorträge namhafter Unternehmen wie Merck KGaA, Borealis Polymer GmbH, Donau Chemie AG, Sasol Germany GmbH, Brenntag AG u.v.m. stehen. Eine Reihe von Vorträgen widmet sich der Produktivitäts- und Effizienzsteigerung. Dabei werden Wege zur Effizienzsteigerung und Stellschrauben für ein optimiertes Energiekonzept aufgezeigt.

Im Anschluss an das Tagungsprogramm findet am dritten Tag ein Workshop zum Thema ’Prozessoptimierung bei Produktionsprozessen’ statt. Der Workshop ist auf Interaktion angelegt und gibt den Teilnehmenden die Möglichkeit, einen Maßnahmekatalog für ihre eigene Umgebung zu erarbeiten.

Weitere Informationen und das aktuelle Programm

Dienstag, 25. Oktober 2011

REACH und GHS befinden sich in der Umsetzung

Herausforderungen für die chemische Industrie und nachgeschaltete Anwender

Ein Lernprozess ist es, der angekündigt wurde: REACH und GHS befinden sich in der Umsetzung, und sowohl die betroffene Industrie als auch die zuständigen Behörden sammeln ihre Erfahrungen. Dabei bleibt zu beachten, dass die Industrie die Verantwortung trägt. Sie ist es, die gefordert ist und der Sanktionen drohen, wenn sie die falschen oder unzureichenden Maßnahmen ergreift.

Was genau stellt nun die chemische Industrie und die nachgeschalteten Anwender vor solche Herausforderungen? Inzwischen sind es einige tausend Seiten Regelwerk: Neben Verordnungen und Guidances gilt es auch, Empfehlungen der Help Desks zu überblicken und umzusetzen. Das stellt selbst für Fachleute, die sich seit Jahren und mit all ihrer Energie mit REACH, GHS und anderen Vorschriften beschäftigt haben, eine kaum zu bewältigende Aufgabe dar.

Vom 23. bis 25. Januar 2012 Fach- und Führungskräfte aus der chemischen Industrie in Köln zum 5. Forum Produktsicherheit in der chemischen Industrie der Chem-Academy, um gemeinsam mit Vertretern zuständiger Behörden Lösungskonzepte aufzuzeigen, wie Unternehmen wirtschaftliche Wege bei der Umsetzung von REACH und GHS finden.

Im Fokus der Fachbeiträge von der Henkel, Evonik Industries, Mitsui Chemicals Europe, 3M Deutschland, Bayer CropScience u.v.m. stehen Erkenntnisse aus den bisherigen Überwachungsprojekten und die Herausforderungen im erweiterten Sicherheitsdatenblatt (SDB). Darüber hinaus erfahren die Teilnehmenden, welche Vorbereitungen für REACH 2013 erforderlich sind und welche Stolpersteine es im Globally Harmonized System zu umschiffen gilt. Das Thema Vollzug wird im Mittelpunkt verschiedener Beiträge von ECHA, BAuA, dem Umweltministerium Baden-Württemberg oder dem Regierungspräsidium Darmstadt stehen – exemplarisch wird dabei die Herangehensweise in der Überwachung verdeutlicht.

Ein interaktiver Workshop wendet sich am dritten Tag der Veranstaltung an diejenigen, die den Anhang II der REACH-Verordnung und die damit verbundenen Anforderungen an die Erstellung des Sicherheitsdatenblattes detailliert behandeln wollen.

Weitere Informationen und das aktuelle Programm finden Sie unter: www.chem-academy.com/psc

Montag, 18. Juli 2011

GHS in der praktischen Umsetzung

Anforderungen im Zusammenspiel von Behörden und Industrie

Die Suche nach GHS-konformen und dennoch wirtschaftlich tragfähigen Lösungen, entwickelt sich in diesen Monaten. Die Erfahrungen aus laufenden Projekten sowohl bei Großkonzernen als auch bei KMU zeigen, dass gerade die weitreichenden Implikationen bei der praktischen Umsetzung von GHS unterschätzt werden. Umso wichtiger ist der Dialog zwischen Industrie und Behörden.

Um diesen Dialog zu fördern und die Umsetzung der GHS Verordnung voranzutreiben, führt die  3. Jahrestagung Globally Harmonized System der Chem-Academy vom 12. bis 14. September 2011 in Köln betroffene Vertreter aus Industrie und zuständigen Behörden zusammen. Experten aus den Bereichen Produktsicherheit und Chemikalienrecht sowie Gefahrgutbeauftragte diskutieren, wie die CLP/GHS-Verordnung in wirtschaftlich tragfähiger und sicherer Weise umgesetzt werden kann.

Fachbeiträge aus der Praxis von Behörden und führenden Unternehmen wie der BAuA, Bundesministerium für Arbeit und Soziales, 3M, BASF Polyurethanes, Evonik Degussa, Schenker, Clariant und viele mehr geben Antworten auf zentrale Fragen im Hinblick auf die Koordination von internationalen GHS-Aktivitäten sowie deren Wechselwirkungen mit REACH.

Eine Reihe von Beiträgen widmet sich den regulatorischen Anforderungen an ein GHS und der CLP/GHS-Verordnung. Dabei wird die Vorgehensweise bei der Klassifizierung von physikalischen Gefahren ebenso beleuchtet wie die Auswirkungen der CLP-Verordnung auf verschiedene Rechtsbereiche. Die Teilnehmer erfahren, welche Stolpersteine die BAuA bei der GHS-Umsetzung sieht und wie die Überwachung der CLP-Verordnung im föderalen System erfolgt.

Im Anschluss an das Tagungsprogramm findet am dritten Tag ein interaktiver Workshop unter der Leitung von Dr. Norbert Müller, Schenker AG, statt. Der Workshop befasst sich mit einem Aspekt, der unterzugehen droht und doch zahlreiche praktische Probleme aufwirft: der Abstimmung von Vorgaben zu Gefahrgut, Gefahrstoff und GHS. Die Teilnehmer finden hier Ansätze für konsistente Lösungen.

Weitere Informationen und das aktuelle Programm