Go West: Das US-GHS

Gefährliche Stoffe/Zubereitungen/Gemische nach den USA exportieren
Von Dr. Norbert Müller *)

Die Vereinigten Staaten von Amerika haben sich Zeit gelassen mit der Umsetzung des UNGHS. Doch jetzt geht es Schlag auf Schlag.

Die Vorschriften für

• die Einstufung und Kennzeichnung von gefährlichen Stoffen und Zubereitungen/Gemischen
• das Sicherheitsdatenblatt

findet man im US Code of Federal Register (CFR) im Titel 29 („CFR 29“) im Teil 1910 (§§ 1910.1 bis 1910.1200), betitelt „Hazard Communication System“, kurz HCS.

Was muss ein Exporteur von gefährlichen Stoffen/Zubereitungen/Gemischen davon wissen? Lesen Sie hierzu eine Zusammenfassung von Dr. Norbert Müller, Schenker AG.

www.chem-academy.com/fachartikel

Fälschungssicherheit in der Pharmaproduktion

Umsetzung der neuen Anforderungen durch Serialisierung

Um die Fälschungssicherheit zu erhöhen, unternimmt die Pharmaindustrie erhebliche Anstrengungen. Ziel ist es, bis 2015 in ganz Europa die Pharmaproduktion durchgängig serialisiert zu betreiben. Die neuen Anforderungen durch Serialisierung müssen in den bestehenden Product Lifecycle integriert werden. Das ist nicht wenig verlangt, reichen diese doch von der Herstellung über die Distribution bis zum Ende der Lieferkette und in die IT.

Die Chem-Academy nimmt dies zum Anlass und veranstaltet vom 21. bis 23. Mai 2012 in Hannover die Fachtagung Fälschungssicherheit in der Pharmaproduktion. Hochrangige Vertreter von Verbänden, Behörden und Industrie erläutern die regulatorischen und technischen Anforderungen, die mit der Umsetzung der Serialisierung in der Pharmaproduktion einhergehen. Die Teilnehmenden erhalten Fakten, Hintergründe und praktizierte Lösungsansätze zu folgenden Themen:

• Nationale und internationale regulatorische Anforderungen an die Fälschungssicherheit
• Tamper Verification Features für Arzneimittelverpackungen
• Anforderungen an den Einsatz des 2D Data Matrix Code
• Auswirkungen der Serialisierung auf eine globale Supply Chain
• Der Parallelimport im neuen Serialisierungssystem

Im direkten Anschluss an die Fachtagung bietet ein interaktiver Workshop die Möglichkeit, die Erstellung von Druckvorlagen für Pharma-Faltschachteln vertiefend zu behandeln.

Weitere Informationen und das aktuelle Programm

EU-Pharmapaket rückt verstärkt in den Fokus der Pharmaindustrie

Veränderungen in der Welt der Pharmakovigilanz

Bis zum 21. Juli sind die Mitgliedstaaten der EU angehalten, die notwendigen Änderungen in den die Pharmakovigilanz betreffenden Verordnungen anzubringen. Ziel dieser Anpassungen ist eine stärkere Transparenz. Auf dem Weg dorthin sind noch zahlreiche Herausforderungen zu bewältigen.

Zu Beginn des neuen Jahres 2012 rückt die Frage nach den konkreten Auswirkungen des EU Pharmapakets sowie die Umsetzung in nationales Recht verstärkt in den Fokus der Pharmaindustrie. Eine umfassende Skizzierung der anstehenden Herausforderungen ermöglicht die Fachtagung Pharmakovigilanz der Chem-Academy vom 23. bis 25. April 2012 in Köln. Die Fachtagung wendet sich drei thematischen Hauptsträngen zu:

1. Welche relevanten Änderungen ergeben sich durch das EU-Pharmapaket und die anstehende Umsetzung in nationales Recht?
2. Wie können folglich Unternehmen zielgerichtet und dennoch wirtschaftlich diese Aufgaben im Kontext ihrer bestehenden Pharmakovigilanzsysteme umsetzen?
3. Welche weiteren Herausforderungen prägen den Tätigkeitsbereich der Pharmakovigilanz-Verantwortlichen?

Namhafte Referenten vom BfArM, Paul-Ehrlich-Institut, Sanofi-Aventis, Merck, Novartis u.v.m. geben Ihre Expertise zu Fragen zu PSURs, der Einbindung des PRAC, den Dos and Don'ts anlässlich behördlicher Inspektionen sowie den Umgang mit Einzelfallberichten an die Teilnehmenden weiter.

Die Fachtagung Pharmakovigilanz fördert den aktiven Dialog von Behörden und Industrie, um so die anstehenden Veränderungen in der Welt der Pharmakovigilanz fassbar zu machen.

Weitere Informationen und das aktuelle Programm finden Sie unter: www.chem-academy.com/pharmakovigilanz