Mittwoch, 9. Dezember 2015

Produktsicherheit in der chemischen Industrie

Status quo und Perspektiven der Chemikalienregulierung

25. und 26. Januar 2016 - Fachtagung
27. Januar 2016 - Workshop
Bonn

Kreuzlingen, 9. Dezember 2015 – Die Produktsicherheit entwickelt sich zu einem immer komplexeren und weitfassenden Bereich. REACH 2018 wirft seine Schatten voraus und wird auch danach noch ein wichtiges Thema bleiben. Außerdem müssen sich Unternehmen ergänzend mit der CLP/GHS-Verordnung beschäftigen. Die Einstufung von Gemischen birgt weitere Herausforderungen, z.B. den effektiven Umgang mit SVHCs und Stoffen der Kandidatenliste. Endokrine Disruptoren sind ebenfalls ein Themenbereich, der im Bezug auf die regulatorischen Entwicklungen und Handlungsoptionen der Industrie weiter in den Fokus rückt.

Mit diesen und anderen Themen beschäftigt sich die Jahrestagung Produktsicherheit in der chemischen Industrie, die in 2016 bereits zum 9. Mal stattfindet. Behördenvertreter u.a. der BAuA und Referenten aus der Industrie geben ihre Erfahrungen und Ergebnisse an die Teilnehmer weiter.

Bob Diderich, Environment, Health and Safety, OECD, Ellen Dhein, Corporate Environmental Affairs, Bayer AG, Dr. Raimund Weiß, Fachbereich 5: Chemikalien, Anmeldung und Zulassung, BAuA, Stefan Riewer, Leiter Chemische Analytik, Ford-Werke GmbH, Dr. Hossein Esbak, Senior Manager Regulatory Affairs/Corporate Product Safety, Henkel AG & Co. KGaA sind eine Auswahl der Sprecher der Veranstaltungen.

Am 27. Januar 2016 findet der Workshop von Prof. Dr. Wolfgang Dekant, Institut für Toxikologie, Universität Würzburg zum Thema Regulatorische Toxikologie statt mit den Schwerpunkten:
  • Teilgebiete, Möglichkeiten und Grenzen der Toxikologie
  • Wirkmechanismen und Methoden
  • Verbindung mit der Epidemiologie und hinzunehmende Datenlücken
  • Regulatorische Toxikologie
Mehr Informationen unter:
www.chem-academy.com/produktsicherheit

Continued and On-Going Process Verification

Experiences with the New FDA and EU Guidlines on Process Validation
29th February and 1st March 2016 - Conference
2nd March 2016 - Workshop
Berlin, Germany

Berlin, 7th December 2015 - The FDA and EU published a lot of guidlines regarding process validation which makes it hard to keep up with all the changes. As a result a lot of questions and uncertanties arise: How can CPV be implemented into daily business? How can companies assure the detection of unplanned deviations in the most economic way? Where are EU’s Guidance, ICH Q8 and CPV blending and how can they be merged and implemented most reasonably? Where does Statistical Process Control (SPC) fit into the CPV plan?

The international conference Continued and On-Going Process Verification in Berlin is created to show best practice cases, answer all the pressing questions and provide networking opportunities.
Bernd Bödecker (GMP Inspectorate of Hannover, Germany) talks about on-going process verification – EU regulatory expectations since the entry of the revised EU GMP Annex 15 into force. Aidan Collins (Eli Lilly Company, Ireland) covers a risk based approach to CPV. The topic María Jesús Alonso (Reig Jofre Group, Spain) is presenting will be APR/PQR in re-validation and technology transfer – implementing CPV into business. A business case for Stage 3: Continued/on-going process verification will be introduced by Ajay Pazhayattil (Apotex Inc., Canada).
Ajaz S. Hussain (Insight, Advice & Solutions, LLC (Former FDA Deputy Director), USA) provides an insight into FDA’s trending new validation strategies.

The workshop on the 2nd March covers QbD and Continued Process Verification, including exploring the regulatory landscape, building process knowledge – fact and risk based process design, reaction mechanisms and criticality of organisational structures in addition to the evolution of a CPV programme and opportunities for continuous improvement.

For more information please visit:
www.chem-academy.com/cpv